Die Zukunft der Pharmaherstellung
In den letzten Jahrzehnten war die Chargenfertigung die gängige und bewährte Methode für die Herstellung pharmazeutischer Produkte. Doch in jüngster Zeit entwickelt sich die kontinuierliche Herstellung (CM) zu einem vielversprechenden, alternativen Ansatz. Wir bei DFE Pharma glauben, dass die kontinuierliche Herstellung die Zukunft der pharmazeutischen Produktion ist, und die Aufsichtsbehörden - einschließlich der FDA und der EMA - stimmen dem zu. Die kontinuierliche Herstellung wird von den Aufsichtsbehörden gefördert, da sie mit dem Paradigma des Quality-by-Design (QbD) für die pharmazeutische Entwicklung übereinstimmt. Darüber hinaus bietet die kontinuierliche Herstellung zahlreiche Vorteile gegenüber der Chargenproduktion - nicht zuletzt eine höhere Produktqualität bei geringeren Herstellungskosten.
Bei DFE Pharma stehen wir seit mehr als einem Jahrzehnt an vorderster Front, um diesen Wandel voranzutreiben. Wir haben eingehend erforscht, wie sich die Eigenschaften von Hilfsstoffen auf CM-Prozesse auswirken, und haben mit führenden Pharmaunternehmen zusammengearbeitet, als diese ihre ersten Schritte in dieses neue Fachgebiet unternahmen. Unser Fachwissen hat zur Entwicklung mehrerer CM-fähiger Hilfsstoffe geführt, die alle als Teil unseres Portfolios erhältlich sind.
Die Umstellung von der Chargen- auf die kontinuierliche Produktion wird nicht über Nacht erfolgen. Wir sind bereit, unsere Kunden und Industriepartner bei dieser Umstellung zu unterstützen.
Vorteile der kontinuierlichen Herstellung
Die Chargenproduktion hat die Herstellung fester oraler Darreichungsformen über Jahrzehnte hinweg dominiert. Jetzt fallen die regulatorischen Hürden für den Einsatz kontinuierlicher Prozesse wie Dosieren, Mischen, Granulieren und Tablettieren.
Entwickler können bereits von den vielen Vorteilen der CM-Produktion profitieren, wie z. B. erhöhte Produktgleichmäßigkeit und Prozessoptimierung, weniger Biostudien und kürzere Registrierungschargen sowie eine sicherere, vollautomatische und unbeaufsichtigte Produktion. CM bietet auch integrierte CIP/WIP, reduziert den physischen Platzbedarf, den Abfall und die Scale-up- und Produktions-/Verarbeitungszeiten, während es die Prozessflexibilität erhöht.
Diese Vorteile können dazu beitragen, Risiken zu verringern, die Markteinführung zu beschleunigen, die Produktqualität zu verbessern und die Herstellungskosten erheblich zu senken.
Unser spezialisiertes Portfolio: CM-fähige Hilfsstoffe
Obwohl herkömmliche Verfahren wie Direktkompression, Walzenkompression oder Nassgranulierung in kontinuierlichen Anlagen eingesetzt werden, können sich die Anforderungen an die Inhaltsstoffe von der traditionellen Chargenverarbeitung unterscheiden. Als Experten auf diesem Gebiet haben wir bei DFE Pharma das Verhalten verschiedener Qualitäten unserer Hilfsstoffe bei der Anwendung in CM-Verfahren untersucht.
Während die meisten Produkte von DFE Pharma in CM-Prozessen verwendet werden können, hat die jüngste Forschung zur Entwicklung unseres spezialisierten Portfolios an erstklassigen, CM-fähigen Produkten geführt. Diese Hilfsstoffe wurden speziell entwickelt, um die Anforderungen zukünftiger pharmazeutischer Herstellungsprozesse zu erfüllen.
Ihr Partner für CM-Formulierungen
Mit unserem fundierten Wissen und unserer ständig wachsenden Datenbasis sind wir mehr als nur ein Hilfsstofflieferant. Unser CM-Expertenteam kann Sie bei der Auswahl von robusten Hilfsstoffen für jede Art von Formulierung unterstützen, unabhängig davon, ob Direktkompression, Nass- oder Trockengranulation zum Einsatz kommen. Unser spezialisiertes Portfolio an CM-fähigen Hilfsstoffen in Kombination mit unserem Fachwissen über deren Wechselwirkung mit Prozessen und Inhaltsstoffen (einschließlich der Wirkstoffe) kann zum Erfolg von CM-Projekten beitragen, die die Vorteile dieses neuen, dynamischen Produktionsparadigmas bieten.
Für weitere Informationen über die Zusammenarbeit mit unserem CM-Team, nehmen Sie Kontakt auf oder fordern Sie ein Muster an.
DFE Pharma hat sich verpflichtet, die Umstellung auf CM zu unterstützen. Unsere wissenschaftlichen Forscher haben mit Universitäten, Konsortien und Industriepartnern zusammengearbeitet, um neue Erkenntnisse über die Vorteile von CM und unseren CM-fähigen Hilfsstoffen zu gewinnen:
■ White paper: understanding and accounting for excipient variability in continuous
■ Article: Impact of excipients on batch and continuous powder blending
■ Article: Using Multivariate analysis of batch-to-batch excipient variation to reduce
risk
■ Poster: Continuous Feeding of excipients and excipient blends
■ Poster: Continuous Feeding of excipients
■ Poster: Continuous Twin Screw Granulation
■ Article: The flowability of lactose powders to optimize tableting process