Biologika haben die Behandlung vieler Krankheiten mit hohem Leidensdruck, wie Autoimmunerkrankungen oder verschiedene Krebsarten, verändert und damit das Leben Tausender von Patienten. Sie haben sich in vielen therapeutischen Bereichen etabliert und dringen nun auch in nicht-traditionelle biologische Krankheitsbereiche wie Asthma, Dyslipidämie und Allergien vor. Biologika bieten deutliche Vorteile gegenüber kleinen Molekülen, sind jedoch in der Entwicklung, Herstellung und im Vertrieb wesentlich komplexer.
Im Gegensatz zur oralen oder inhalativen Einnahme von Medikamenten birgt die parenterale Verabreichung eines Medikaments in den Körper größere Risiken, da die natürlichen Schutzbarrieren des Körpers umgangen werden. Aus diesem Grund müssen sie besonders rein und frei von physikalischen, chemischen und biologischen Verunreinigungen sein. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, bietet DFE Pharma unter der Marke BioHale® ein spezielles Portfolio von Hilfsstoffen für Biologika an, das eine hohe Reinheit und niedrige Endotoxinwerte garantiert.
Kompromisslose Qualität mit BioHale®
Unser BioHale®-Portfolio, bestehend aus BioHale® Sucrose und BioHale® Trehalose Dihydrat, kann in verschiedenen Darreichungsformen verwendet werden, z. B. parenteral, zur Inhalation, oral oder ophthalmisch. BioHale® ermöglicht die Stabilisierung von Biologika in biopharmazeutischen Formulierungen. Neben vielen anderen biologischen Behandlungen wird BioHale® bereits in mehreren der aktuellen Impfstoffe gegen COVID-19 verwendet.
Durch den Einsatz modernster Technologien in der hochmodernen cGMP- und FDA-geprüften Produktion gewährleistet das BioHale®-Portfolio höchste Reinheit der Hilfsstoffe mit geringem Endotoxingehalt. Unsere Hilfsstoffe entsprechen den globalen regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie (Ph. Eur., USP-NF, JP, ChP) und werden gemäß den ICHQ7-Richtlinien hergestellt.
Stabilität für Biologika, Sicherheit für die Versorgung
Die hohe und wachsende Nachfrage nach biopharmazeutischen Formulierungen, einschließlich COVID-19-Impfstoffen, und die knappe Verfügbarkeit von wichtigen Hilfsstoffen in der Produktion gehören zu den größten Herausforderungen, denen sich biopharmazeutische Unternehmen derzeit stellen müssen.
Um die Versorgungssicherheit der Kunden zu gewährleisten, hat sich DFE Pharma verpflichtet, biopharmazeutische Kunden bei der Formulierung wirksamer biologischer Arzneimittel zu unterstützen. Wir bieten Lösungen zur Bewältigung ihrer Herausforderungen und gewährleisten eine reibungslose Versorgung mit kritischen Hilfsstoffen (wie Sucrose und Trehalose), damit die Unternehmen die hohe Nachfrage nach Biologika befriedigen können.
In unserer Produktionsstätte in den Niederlanden wenden wir ein Reinigungsverfahren an, das den Reinheitsgrad und den Endotoxingehalt kontrolliert und daher nicht von der Rohstoffversorgung und den Produktionskampagnen abhängig ist und keine Chargenauswahl erfordert. DFE Pharma verfügt über lokalen Lagerbestand und Kapazitäten, um heute und in Zukunft eine einwandfreie Versorgung zu gewährleisten.
Anbieter technischer Lösungen
DFE Pharma bietet seinen Kunden nicht nur hervorragende Produkte und Dienstleistungen, sondern auch profundes technisches Know-how und Anwendungswissen. Unsere Kunden schätzen unser technisches Fachwissen und unsere Unterstützung in den Bereichen behördliche Regulierung, Qualität und Formulierung. Mit der Kombination der richtigen BioHale®-Hilfsstoffe unterstützen wir Sie bei der Entwicklung biologischer Arzneimittel und ermöglichen eine schnelle Markteinführung Ihrer Produkte. Lokale regulatorische Unterstützung und Informationspaketen unserer Hilfsstoffe unterstützen eine schnelle Qualifizierung und Implementierung. Gemeinsam können wir die besten Lösungen für Ihre therapeutischen Wirkstoffe entwickeln, um Menschen zu einem gesünderen Leben zu verhelfen.
Um mehr über das BioHale® Portfolio zu erfahren, können Sie unsere Broschüre herunterladen oder unsere Experten fragen.