O futuro da fabricação farmacêutica
Nas últimas décadas, a fabricação em lote tem sido o método usado e confiável para a produção de produtos farmacêuticos. Porém, mais recentemente, a fabricação contínua (CM) está se tornando uma abordagem alternativa e promissora. Na DFE Pharma, acreditamos que a CM é o futuro da fabricação de produtos farmacêuticos, e os órgãos reguladores, inclusive a FDA e a EMA, concordam. A fabricação contínua é incentivada pelos órgãos reguladores, pois está alinhada com o paradigma de qualidade do projeto (QbD) para o desenvolvimento farmacêutico. Além disso, a CM oferece inúmeras vantagens em relação à produção em lote, inclusive maior qualidade do produto com custos de fabricação mais baixos.
Na DFE Pharma, estamos na vanguarda da condução dessa mudança há mais de uma década. Realizamos pesquisas detalhadas sobre como as propriedades dos excipientes afetam os processos de CM e estabelecemos parcerias com as principais empresas farmacêuticas quando elas deram os primeiros passos nesse novo campo. Nossa experiência levou ao desenvolvimento de vários excipientes habilitados para CM, todos disponíveis como parte de nosso portfólio.
A mudança da produção em lote para a produção contínua não acontecerá da noite para o dia. Estamos prontos para apoiar nossos clientes e parceiros do setor durante essa transformação.
Vantagens da fabricação contínua
A produção em lote dominou o cenário de fabricação de doses orais sólidas por décadas. Agora, as barreiras regulatórias para o uso de processos contínuos, como alimentação, mistura, granulação e formação de comprimidos, estão caindo.
Os desenvolvedores já podem colher os muitos benefícios da CM, incluindo maior uniformidade do produto e otimização do processo, menos estudos biológicos e lotes de registro mais curtos, além de uma produção mais segura, totalmente automatizada e sem supervisão. A CM também oferece CIP/WIP integrado, reduz a pegada física, o desperdício e os tempos de aumento de escala e de produção/processamento, além de aumentar a flexibilidade do processo.
Essas vantagens podem ajudar a reduzir os riscos e, ao mesmo tempo, aumentar a velocidade de colocação no mercado e a qualidade do produto, além de reduzir significativamente os custos de fabricação.
Nosso portfólio especializado: excipientes habilitados para CM
Embora os processos tradicionais, como compressão direta, compactação por rolo ou granulação úmida, sejam usados em linhas contínuas, o requisito para os ingredientes pode ser diferente do processamento tradicional em lote. Como especialistas nesse campo, na DFE Pharma, avaliamos o comportamento de diferentes graus de nossos excipientes quando aplicados a processos de CM.
Embora a maioria dos produtos da DFE Pharma possa ser usada em processos de CM, pesquisas recentes levaram ao desenvolvimento de nosso portfólio especializado dos melhores produtos da categoria, habilitados para CM. Esses excipientes foram desenvolvidos especificamente para atender aos requisitos dos futuros processos de fabricação farmacêutica.
Seu parceiro de formulação CM
Com nossos profundos insights e uma base de evidências cada vez maior, somos mais do que um fornecedor de excipientes. Nossa equipe de especialistas em CM pode ajudar na seleção de excipientes robustos com base em qualquer necessidade de formulação, seja por compressão direta, granulação úmida ou seca. Nosso portfólio especializado de excipientes habilitados para CM, combinado com nosso conhecimento especializado sobre como eles interagem com processos e ingredientes (inclusive os IFAs), pode ajudar a garantir o sucesso de projetos de CM que proporcionam os benefícios desse novo e dinâmico paradigma de produção.
Para obter mais informações sobre como trabalhar com nossa equipe dedicada de CM, entre em contato ou solicite uma amostra.
A DFE Pharma tem o compromisso de apoiar a mudança para a CM. Nossos pesquisadores científicos trabalharam com universidades, consórcios e parceiros do setor para fornecer novas percepções sobre os benefícios da CM e de nossos excipientes habilitados para CM:
■ Artigo: Impacto dos excipientes na mistura contínua e em lote de pó
■ Artigo: Usando a análise multivariada da variação do excipiente lote para lote para reduzir risco
■ Pôster: Alimentação contínua de excipientes e misturas de excipientes
■ Pôster: Alimentação contínua de excipientes
■ Pôster: Granulação contínua de rosca dupla
■ Artigo: A fluidez dos pós de lactose para otimizar o processo de comprimidos