医薬品製造の未来
過去数十年間、医薬品の製造はバッチ生産が主流であり、その製造方法は非常に信頼されてきました。しかし最近では、連続生産（CM）が有望な代替手法となりつつあります。DFEファーマでは、CMが医薬品製造の未来であると信じており、FDAやEMAなどの規制当局もこれに同意しています。連続製造は、医薬品開発におけるQbD（クオリティ・バイ・デザイン）パラダイムに合致しているため、規制機関によって奨励されています。さらに、CMはバッチ生産と比較して多くの利点があり、特により高い製品品質と低い製造コストを実現します。
DFEファーマでは、10年以上にわたってこの変化を推進する最前線に立ってきました。添加剤の特性がCMプロセスにどのような影響を与えるかについて詳細な研究を行い、この新しい分野への第一歩を踏み出す大手製薬会社と提携・協力してきました。私たちの専門知識により、いくつかのCM対応添加剤が開発され、これらはすべて私たちのポートフォリオの一部として提供されています。
バッチ生産から連続生産への移行は、一夜にして実現するものではありません。私たちはこの変革を通じて、お客様や業界のパートナーをサポートする準備が整っています。
連続生産(CM)のメリット
経口固形製剤の製造は、何十年もの間、バッチ生産が主流でした。しかし現在では、供給、混合、造粒、打錠などの連続プロセスの使用に対する規制上の障壁がなくなりつつあります。
開発者はすでに、製品の均一性の向上とプロセスの最適化、バイオスタディの削減と登録バッチの短縮、安全な完全自動無人生産など、CMの多くの利点を享受しています。また、CMは統合されたCIP/WIPを提供し、物理的なフットプリント、廃棄物、スケールアップや生産/処理時間を削減し、プロセスの柔軟性を向上させることができます。
これらの利点は、市場投入までの時間の短縮と製品品質の向上を両立させ、製造コストを大幅に削減しながら、リスクを低減するのに役立ちます。
当社の専門的なポートフォリオのご紹介：CM対応添加剤
直打、ローラー圧縮、湿式造粒のような従来のプロセスが連続ライン内で使用されますが、成分に対する要求は従来のバッチ処理とは異なる場合があります。この分野の専門家として、DFEファーマでは、当社の添加剤の異なるグレードをCMプロセスに適用した場合の挙動を評価しました。
DFEファーマのほとんどの製品はCMプロセスに使用することができますが、最近の研究により、クラス最高のCM対応製品の専門ポートフォリオを開発することに成功しました。これらの添加剤は、将来の医薬品製造プロセスの要件を満たすように特別に設計されています。
CMの製剤設計のパートナー
深い洞察と増え続けるエビデンスにより、私たちは単なる添加剤サプライヤーにとどまりません。当社のCM専門チームは、直打、湿式造粒、乾式造粒を問わず、あらゆる製剤のニーズに基づいて堅牢な添加剤の選択をサポートすることができます。 当社のCM対応添加剤の専門的なポートフォリオと、それらがプロセスや成分（原薬を含む）とどのように相互作用するかに関する専門的な知識を組み合わせることで、この新しくダイナミックな生産パラダイムのメリットをもたらすCMプロジェクトを確実に成功させることができます。
当社のCM専門チームとの連携に関する詳細については、お問い合わせいただくか、サンプルをご請求ください。
DFEファーマは、CMへの移行をサポートすることに尽力しています。当社の科学研究者は、大学、コンソーシアム、産業界のパートナーと協力し、CMの利点と当社のCM対応添加剤に関する新しい洞察を提供してきました。以下をご覧ください：
■ White paper: understanding and accounting for excipient variability in continuous
■ Article: Impact of excipients on batch and continuous powder blending
■ Article: Using Multivariate analysis of batch-to-batch excipient variation to reduce
risk
■ Poster: Continuous Feeding of excipients and excipient blends
■ Poster: Continuous Feeding of excipients
■ Poster: Continuous Twin Screw Granulation
■ Article: The flowability of lactose powders to optimize tableting process