Os produtos biológicos mudaram o tratamento de muitas doenças causadoras de alta carga, como condições autoimunes ou diferentes tipos de câncer; mudando a vida de milhares de pacientes. Agora bem estabelecidos em muitas áreas terapêuticas, eles estão entrando em áreas de doenças biológicas não tradicionais, como asma, dislipidemia e alergias. Os produtos biológicos oferecem vantagens distintas sobre moléculas pequenas, no entanto, são muito mais complexos de desenvolver, fabricar e distribuir.
Ao contrário de tomar medicamentos por via oral ou por inalação, a introdução de um medicamento no corpo por administração parenteral representa maior risco, uma vez que as defesas naturais do corpo são contornadas. Como tal, devem ser excepcionalmente puros e sem contaminantes físicos, químicos e biológicos. Para atender a esses requisitos, a DFE Pharma oferece um portfólio específico de excipientes para produtos biológicos sob a marca BioHale®, que garante alta pureza e baixos níveis de endotoxinas.
Qualidade sem comprometimento com o BioHale®
Nosso portfólio BioHale®, composto por BioHale® Sacarose e BioHale® Trealose Diidratada, pode ser utilizado em diversas formas de administração, como por via parenteral, inalatória, oral ou oftálmica. O BioHale® permite a estabilização de biológicos em formulações biofarmacêuticas e, entre muitos outros tratamentos biológicos, o BioHale® já é usado em várias das vacinas atuais contra a COVID-19.
Ao recorrer às melhores tecnologias disponíveis em BPFa de última geração, fabricação inspecionada pela FDA, o portfólio BioHale® garante a mais alta pureza de excipientes com baixo teor de endotoxina. Nossos excipientes estão conforme os requisitos regulatórios globais da indústria farmacêutica (F. Eur., USP-NF, JP, ChP) e são produzidos conforme as diretrizes do ICHQ7.
Estabilidade para produtos biológicos, segurança para fornecimento
A alta e crescente demanda por formulações biofarmacêuticas, incluindo vacinas contra COVID-19, e a escassez de disponibilidade de produção de excipientes cruciais, estão entre os principais desafios que as empresas biofarmacêuticas estão enfrentando atualmente.
Para garantir a segurança do fornecimento ao cliente, a DFE Pharma está comprometida em apoiar os clientes biofarmacêuticos na formulação de fornecimento eficaz de produtos biológicos. Oferecemos soluções para superar seus desafios, garantindo um fornecimento suave de excipientes críticos (como Sacarose e Trealose), permitindo que as empresas atendam à alta demanda por produtos biológicos.
Em nossa fábrica na Holanda, estamos aplicando um processo de purificação que controla o nível de pureza e endotoxinas e, portanto, não restrito ao fornecimento de matéria-prima, campanhas de produção e não há necessidade de seleção de lotes. A DFE Pharma tem estoques locais e capacidade disponível para garantir um fornecimento impecável hoje e no futuro.
Fornecedor de soluções técnicas
Além de atender a excelência em produtos e serviços, a DFE Pharma oferece todos os benefícios de profundo conhecimento técnico e de aplicação para nossos clientes. Somos altamente avaliados por nossos clientes por nosso conhecimento técnico e suporte regulatório, de qualidade e formulação. Com a combinação dos excipientes BioHale® certos, apoiamos você a criar medicamentos biológicos que permitem um rápido tempo de colocação no mercado de seus produtos. O suporte regulatório local e a Embalagem com Informações sobre o Excipiente apoiarão a rápida qualificação e implementação. Juntos, podemos criar as melhores soluções para seus ativos terapêuticos para auxiliar as pessoas a viverem vidas mais saudáveis.
Para saber mais sobre o portfólio BioHale®, você pode baixar nossa brochura ou perguntar aos nossos especialistas.