生物学的製剤は、自己免疫疾患や様々な種類の癌など、負担の大きい疾患の治療を変え、沢山の患者さんの人生を変えてきました。現在、多くの治療分野で生物学的製剤は開発され、喘息、脂質異常症、アレルギーなど、従来とは異なる疾患領域にも参入/利用されるようになっています。生物学的製剤は、低分子化合物と比較して効果で明確な利点がありますが、開発、製造、流通などにおいて複雑性が高まりました。

経口や吸入とは異なり、非経口投与では体の防御機能が働かないため、体内に薬剤を取り込む際のリスクが高くなります。そのため、物理的、化学的、生物学的な汚染物質がなく、非常に純度の高い薬剤でなければなりません。これらの要件を満たすために、DFEファーマはBioHale®ブランドで生物製剤用の添加剤のための製品ポートフォリオを提供しており、高純度と低エンドトキシンレベルを保証しています。

BioHale®で妥協のない品質を

当社のBioHale®ポートフォリオは、BioHale®スクロースとBioHale®トレハロース2水和物で構成されており、非経口、吸入、経口、眼科など様々な投与形態で使用することが可能です。 BioHale®は、バイオ医薬品の製剤中の生物製剤の安定化を可能にし、他の多くの生物製剤治療の中でも、BioHale®はすでにCOVID-19に対するワクチンのいくつかに使用されています。

BioHale®ポートフォリオは、cGMPおよびFDAの検査に合格した最先端の製造設備で最高の技術を使用し、エンドトキシンレベルを最低限に抑えた最高純度の添加剤であることを保証しています。当社の生物製剤用添加剤は、製薬業界のグローバルな規制要件（Ph.Eur.、USP-NF、JP、ChP）に準拠し、ICHQ7ガイドラインに従って製造されています。

生物製剤の安定性、供給の安定性

COVID-19ワクチンを含む生物学的製剤に対する高い需要の高まりと、重要な添加剤の供給量不足は、バイオ医薬品会社が直面している重要な課題の一つです。

お客様の安定供給の確保と、製品開発をサポートするため、DFEファーマはベストを尽くします。当社は、お客様の課題を克服するためのソリューションを提供し、重要な添加剤（スクロースやトレハロースなど）の円滑な供給を確保することで、バイオ医薬品の高い需要に応えることが可能です。

オランダにある当社の製造施設では、純度とエンドトキシンのレベルを管理する精製プロセスを適用しているため、原料供給や生産タイミングに制限されず、バッチ選択の必要がありません。DFEファーマは、現在および将来の完璧な供給を保証するために、生産能力と世界各地での在庫を確保しています。

テクニカル・ソリューション・プロバイダー

DFEファーマは、優れた製品を提供するだけでなく、技術的なノウハウと申請のサポートをお客様に提供します。当社は、技術的専門知識、規制、品質、製剤設計サポートにおいて、お客様から高い評価を得ています。適切なBioHale®添加剤の組み合わせをご提案することにより、当社はお客様の製品の迅速な市場投入をサポートします。世界各地の規制当局対応に対するサポートと添加剤情報のパッケージは、迅速な準備と申請をサポートします。私たちは、人々が健康的な生活を送ることができるよう、お客様の治療用薬剤に最適なソリューションを共に創造していきます。

BioHale® ポートフォリオの詳細については、パンフレットをダウンロードするか、当社の専門家にお尋ねください。