Die Bewertung von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten ist zu einer der größten Herausforderungen für die Entwickler in der pharmazeutischen Industrie geworden.

Einer der potenziellen Risikofaktoren, die bei der Risikobewertung von Arzneimitteln berücksichtigt werden müssen, sind die Hilfsstoffe. Auch wenn das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosaminen sehr gering ist, enthalten viele Hilfsstoffe Spuren von Nitriten, die unter bestimmten Bedingungen zur Bildung von Nitrosaminen in Arzneimitteln führen können.

Verschiedene Studien zeigen, dass der Nitritgehalt von Hilfsstoff zu Hilfsstoff sehr unterschiedlich ist. Dieselben Studien zeigen auch, dass es bei ein und demselben Hilfsstofftyp große Unterschiede im Nitritgehalt zwischen den Herstellern gibt. Der Vergleich von Hilfsstofftypen und Herstellern ist der Schlüssel zu einer risikoarmen Produktion.