医薬品に含まれるニトロソアミンの評価は、医薬品業界の製剤設計者にとって最重要課題の一つとなっています。

医薬品のリスク評価で考慮すべき潜在的なリスク要因のひとつに添加剤があります。たとえニトロソアミンが存在するリスクが非常に低いとしても、多くの添加剤は微量の亜硝酸塩を含んでおり、特定の条件下では最終的に医薬品内でニトロソアミンが生成される可能性があります。

様々な研究により、亜硝酸塩濃度は添加剤によって大きく異なることが示されています。また、同じ種類の添加剤でも、サプライヤーによって亜硝酸塩濃度に大きな差があることも、同じ研究で示されています。添加剤の種類と供給元を比較することは、製造リスクを回避するための鍵となります。