Los medicamentos biológicos han cambiado el tratamiento de muchas enfermedades, como las enfermedades autoinmunitarias o los diferentes tipos de cáncer; han cambiado las vidas de miles de pacientes. Hoy bien establecidos en muchas áreas terapéuticas, están entrando en áreas de enfermedades biológicas no tradicionales, como el asma, la dislipidemia y las alergias. Los productos biológicos ofrecen claras ventajas sobre las moléculas pequeñas, pero son mucho más complejos de desarrollar, fabricar y distribuir. 

A diferencia de tomar medicamentos por vía oral o por inhalación, introducir un fármaco en el cuerpo por vía parenteral plantea un mayor riesgo, ya que las defensas naturales del cuerpo se traspasan. Como tales, deben ser excepcionalmente puros y estar libres de contaminantes físicos, químicos y biológicos. Para cumplir con estos requisitos, DFE Pharma ofrece una cartera específica de excipientes para productos biológicos bajo la marca BioHale®, que garantiza alta pureza y bajos niveles de endotoxina. 

Calidad inmejorable con BioHale®

Nuestra cartera BioHale®, compuesta por Sacarosa BioHale® y Dihidrato de Trehalosa BioHale®, puede ser utilizada en varias formas de administración, como vía parenteral, inhalatoria, oral u oftálmica. BioHale® permite la estabilización de productos biológicos en formulaciones biofarmacéuticas y entre muchos otros tratamientos biológicos, BioHale® ya se utiliza en varias de las vacunas actuales contra COVID-19. 

Al hacer uso de las mejores tecnologías disponibles en cGMP de última generación, fabricación inspeccionada por la FDA, la cartera de BioHale® asegura la más alta pureza de excipientes con baja endotoxina. Nuestros excipientes cumplen con los requisitos reguladores globales de la industria farmacéutica (Ph. Eur., USP-NF, JP, ChP) y se producen de acuerdo con las directrices ICHQ7. 

Estabilidad para productos biológicos, seguridad para el suministro

La alta y creciente demanda de formulaciones de biofármacos, incluidas las vacunas contra COVID-19, y la escasez de la disponibilidad de producción de excipientes cruciales, son algunos de los desafíos clave a los que se enfrentan actualmente las empresas biofarmacéuticas. 

Para garantizar la seguridad de suministro de los clientes, DFE Pharma se compromete a apoyar a los clientes biofarmacéuticos en la formulación de la entrega eficaz de productos biológicos. Ofrecemos soluciones para superar sus desafíos, asegurando un suministro fluido de excipientes críticos (como Sacarosa y Trehalosa) permitiendo a las empresas cumplir con la alta demanda de productos biológicos. 

En nuestra planta de fabricación en Holanda, estamos aplicando un proceso de purificación que controla el nivel de pureza y endotoxina y, por lo tanto, no se limita al suministro de materia prima, las campañas de producción y no hay necesidad de selección de lotes. DFE Pharma dispone de existencias y capacidad locales para garantizar un suministro impecable hoy y en el futuro. 

Proveedor de soluciones técnicas

Además de servir a la excelencia de productos y servicios, DFE Pharma proporciona a nuestros clientes todos los beneficios de un profundo conocimiento técnico y de aplicaciones. Nuestros clientes nos valoran altamente por nuestra experiencia técnica y por el soporte regulatorio, de calidad y de formulación. Con la combinación de los excipientes BioHale® adecuados, le apoyamos en la creación de medicina biológica que permita una comercialización rápida de sus productos. La asistencia normativa local y el paquete de información sobre excipientes respaldarán la rápida cualificación e implantación. Juntos podemos crear mejores soluciones para sus activos terapéuticos en ayudar a las personas a vivir vidas más sanas. 

Para saber más sobre la cartera de BioHale®, puede descargar nuestro folleto o consultar con nuestros expertos