药品生产的未来
在过去的几十年里，批量生产一直是药品生产中常用且值得信赖的方法。但最近，连续化生产（CM）正在成为一种前景广阔的替代方法。在DFE Pharma，我们认为CM是药品生产的未来，监管机构——包括FDA和EMA——也同意这点。监管机构鼓励采用连续化生产，因为其符合药物开发的质量源于设计（QbD）原则。此外，与批量生产相比，CM具有许多优势，尤其是其在较低的生产成本下具有较高的产品质量。
十多年来，DFE Pharma在推动这一改变方面一直处于前沿。我们对辅料性质如何影响CM工艺进行了详细的研究，并与一流的制药公司合作，因为他们迈出了进入这一新领域的第一步。基于专业知识，我们开发了几种CM用辅料，作为我们产品系列的一部分，所有辅料均可用。
从批量生产转换到连续化生产不会一夜之间完成。在这种转换过程中，我们将随时准备为我们的客户和行业合作伙伴提供支持。
连续化生产的优点
几十年来，批量生产一直在口服固体制剂的生产领域占据主导地位。现在，使用连续工艺（如进料、混合、制粒和压片）的监管障碍正被逐渐清除。
开发人员已从CM中获益良多，包括产品均匀度增加和工艺优化、生物研究减少和注册批次缩短，以及生产更安全、完全自动化且无需人员值守。CM还可提供集成的CIP/WIP，减少人员走动、废弃物以及规模放大和生产/加工时间，同时提升工艺灵活性。
这些优势有助于降低风险，同时提高上市速度和产品质量，并显著降低生产成本。
我们的专用产品系列：CM用辅料
尽管在连续化生产线中使用了传统工艺，如粉末直压、辊压制粒或湿法制粒，但成分要求可能与传统批量生产工艺不同。作为该领域的专家，在DFE Pharma，我们评价了不同等级辅料用于CM工艺时的行为。
虽然DFE Pharma的大多数产品可用于CM工艺，但经过最近的研究，我们仍开发了同类最优CM用产品的专用产品系列。这些辅料专门设计用于满足未来药品生产工艺的要求。
您的CM处方合作伙伴
随着我们见解的深入和证据基础的不断扩充，我们已不仅仅是一家辅料供应商。无论是粉末直压、湿法制粒还是干法制粒，我们的CM专家团都可以基于任何处方需求为耐用辅料的选择提供支持。我们拥有CM用辅料的专用产品系列，结合我们对其如何与工艺和成分（包括API）相互作用的专业知识，有助于确保CM项目的成功，从而发扬这种新的动态生产模式的优势。
有关与我们的专门CM团队合作的更多信息，请联系我们或申请样品。
DFE Pharma致力于支持向CM的转变。我们的科研人员与大学、公会和行业合作伙伴合作，为CM和我们的CM用辅料的优势提供了新的见解：