口服固体制剂

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口服给药是治疗各种疾病最便利的给药途径,具有患者依从性高、性价比高且安全等优点。口服固体制剂(OSD)指经口腔摄入后于消化系统溶解,并通过血液吸收递送至体内的最终制剂产品。最常见的OSD为片剂和胶囊,其生产效率高且成本效益好,贮存稳定,易于给药。在全球范围内,患者均已充分理解并接受这两种剂型。其具有规模效益优势,故成为制药商的首选剂型。

除标准速释片或缓释片外,还有相当一部分口服剂型可确保以最便捷的方式递送活性成分,如口腔崩解片、长效缓释胶囊等,其形状、大小和味道各异。现有固体剂型的应用范围广且种类多样,能够根据使用者的不同偏好、市场需求以及药物活性成分(API)特性(如释放速率、pH敏感性、API味道等)提供快捷便利和个性化的选择。

辅料的作用

与活性成分配伍使用的辅料决定了药物的生产效率和给药效果。将活性成分与辅料混合后,应完全按计划和预期对其进行处理,同时依照合适的形状和大小进行压片,最终制成符合要求且能高效生产的片剂和胶囊。在药物配方中添加辅料还能改善其味道和外观。

DFE Pharma提供的OSD产品

DFE Pharma可提供OSD制剂配方所需的一系列品质高度一致的辅料,包括各类乳糖(研磨一水乳糖、研磨无水乳糖、微粒化乳糖、筛分乳糖、无水乳糖、喷雾干燥

乳糖和颗粒乳糖)、各种纤维素和淀粉类辅料(包括微晶纤维素[MCC]、交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、淀粉)以及多功能性共处理辅料。

需求,可以做出长期承诺。已在产品质量、技术和法规专业性以及提供的实际市场支持方面得到了客户认可。

技术策略

可采用多种工艺技术制备成有效的颗粒中间体,从而满足成品的质量目标要求,如片剂硬度、溶出时间、稳定性和活性成分释放等。现有的各种技术均存在与工艺步骤的数量、活性成分的特征和剂量、原材料成本、生产速度、尤其是目标性能特征方面等相关的优缺点。为进行有效比较并确保作出最佳决策,必须考虑不同因素,包括药品特性、药品供应、制剂研发人员的偏好和成本。

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