El futuro de la fabricación farmacéutica 

Durante las últimas décadas, la fabricación por lotes ha sido el método utilizado y confiable para la producción de productos farmacéuticos. Pero más recientemente, la manufactura continua (CM) se está convirtiendo en un enfoque alternativo y prometedor. En DFE Pharma, creemos que CM es el futuro de la fabricación farmacéutica, y los reguladores - incluyendo la FDA y la EMA - están de acuerdo. Los organismos reguladores fomentan la fabricación continua, ya que está en línea con el paradigma de calidad por diseño (QbD) para el desarrollo farmacéutico. Además, CM ofrece numerosas ventajas con respecto a la producción por lotes, no menos importante es la mayor calidad del producto a menores costos de fabricación.  

En DFE Pharma, hemos estado a la vanguardia de este cambio durante más de una década. Hemos llevado a cabo una investigación detallada sobre cómo las propiedades de los excipientes afectan a los procesos de MC y nos hemos asociado con empresas farmacéuticas líderes en sus primeros pasos en este nuevo campo. Nuestra experiencia nos ha llevado al desarrollo de varios excipientes compatibles con CM, todos disponibles como parte de nuestro portafolio.  

Cambiar de producción discontinua a producción discontinua no ocurrirá de la noche a la mañana. Estamos preparados para apoyar a nuestros clientes y socios de la industria a través de esta transformación. 

Ventajas de la fabricación continua 

La producción por lotes ha dominado el panorama de la fabricación de dosis sólidas orales durante décadas. Ahora, las barreras regulatorias para el uso de procesos continuos, como la alimentación, la mezcla, la granulación y las tabletas, están disminuyendo. 

Los desarrolladores ya pueden cosechar los muchos beneficios de CM, incluyendo una mayor uniformidad del producto y optimización de procesos, menos bioestudios y lotes de registro más cortos, y una producción más segura, completamente automatizada y desatendida. CM también proporciona CIP/WIP integrado, reduce la huella física, el desperdicio y los tiempos de escalado y producción/procesamiento, mientras aumenta la flexibilidad del proceso. 

Estas ventajas pueden ayudar a reducir los riesgos al tiempo que se aumenta la velocidad de comercialización y la calidad del producto, y se reducen significativamente los costes de fabricación. 

Nuestra cartera especializada: excipientes compatibles con MC 

Aunque los procesos tradicionales como compresión directa, compactación de rodillos o granulación húmeda se utilizan dentro de líneas continuas, el requerimiento de ingredientes puede diferir del procesamiento por lotes tradicional. Como expertos en este campo, en DFE Pharma evaluamos el comportamiento de diferentes grados de nuestros excipientes cuando se aplican a procesos de MC.  

Si bien la mayoría de los productos de DFE Pharma se pueden utilizar en procesos de MC, investigaciones recientes han llevado al desarrollo de nuestra cartera especializada de productos de primera clase habilitados para CM. Estos excipientes han sido específicamente diseñados para cumplir con los requisitos de los futuros procesos de fabricación farmacéutica. 

Su compañero de formulación CM 

Con nuestros profundos conocimientos y una base de evidencia cada vez mayor, somos más que un proveedor de excipientes. Nuestro equipo de expertos CM puede apoyar en la selección de excipientes robustos basados en cualquier necesidad de formulación, ya sea la compresión directa, la granulación húmeda o seca se utilizan. Nuestra cartera especializada de excipientes habilitados para CM, combinada con nuestro conocimiento experto sobre cómo interactúan con procesos e ingredientes (incluyendo las API), puede ayudar a asegurar el éxito de los proyectos de CM que ofrecen los beneficios de este nuevo y dinámico paradigma de producción. 

Para más información sobre cómo trabajar con nuestro equipo de CM dedicado póngase en contacto, o solicite una muestra. 

DFE Pharma está comprometida a apoyar el cambio a CM. Nuestros investigadores científicos han trabajado con universidades, consorcios y socios industriales para ofrecer nuevas ideas sobre los beneficios de CM y nuestros excipientes habilitados para CM: 

 ■Libro blanco: comprensión y explicación de la variabilidad de los excipientes en el tiempo continuo fabricación de tabletas 

 ■ Artículo: Impacto de los excipientes en la mezcla de polvos por lotes y de forma continua

 ■ Artículo: Uso del análisis multivariante de la variación de excipientes de un lote a otro para  reducir el riesgo

 ■Póster: Alimentación continua de excipientes y mezclas de excipientes 

 ■Póster: Alimentación continua de los excipientes

 ■Póster: Granulación Continua Con Tornillo Gemelo 

 ■ Artículo: La fluidez de los polvos de lactosa para optimizar el proceso de tabletas